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怎么申请广州医疗器械生产许可证

 

奥咨达医疗器械服务集团本着只专注于医疗器械领域这个概念，已经坚持了11年了，在这么长的时间里，我们帮助过2600家的医疗器械企业。其中更不乏国际的大公司，奥咨达现在就以帮助大家的想法来给大家来解答一些问题。

 

    在这文章中我们要解答的就是“怎么申请医疗器械生产许可证”这个问题。

 

     医疗器械生产许可证申请材料目录

 

（1）在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报电子版申请材料，申报后必须导出打印《申请表》，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号；

（2）申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件；

（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

（4）法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

（5）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和**方的房产证明的复印件份；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（6）企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；

（7）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（8）主要生产设备及检验仪器清单；

（9）生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录；

（10）产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（11）生产过程有净化要求的应**省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；

（12）申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书；

（13）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

（14）如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。

 

    以上就是“怎么申请医疗器械生产许可证”问题的解答了，经过介绍是不是都了解了呢?如果没有也不要紧的，你还可登录我们奥咨达医疗器械服务集团的官网咨询的。

 

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